ISO 13485 Inspirationsseminar

ISO 13485 Inspirationsseminaret giver dig forståelse for indholdet og opbygningen af ISO 13485 standarden, som specificerer kravene til kvalitetsledelsessystemer i organisationer, som er involveret i et eller flere stadier af cyklussen for medicinsk udstyr.

Herunder design og udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation, service og endelig nedlukning samt bortskaffelse af medicinsk udstyr i alle klasser. Derudover specificeres også levering af tilknyttede aktiviteter (f.eks. teknisk support).

ISO 13485 kan også med fordel implementeres af leverandører eller andre eksterne parter, som afgiver produkter (f.eks., råvarer, komponenter, delkomponenter, medicinsk udstyr, sterilisering, kalibreringsdata tjenester, distribution og vedligeholdelse) til selvsamme organisationer. 

Målgruppe

ISO 13485 Inspirationsseminaret henvender sig til medarbejdere, der arbejder med kvalitetsledelse hos producenter af medicinsk udstyr og leverandører til producenter af medicinsk udstyr, f.eks. kvalitetschefer, -koordinatorer, -medarbejdere og interne auditorer samt andre beslutningstagere.

Indhold

• Kravene i ISO 13485:2016
• Sammenhæng og forskel mellem ISO 13485:2016 og ISO 9001:2015
• Krav til kvalitetsstyringssystemet og dokumenter
• Tilbagemelding, klager og rapportering
• Hvordan kommer jeg videre mod ISO 13485:2016?